上市

批准

1、1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰研发的赛立奇单抗注射液新适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。

2、1月20日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗新适应症获批，与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此外，科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。

申请

3、1月22日，CDE官网显示，梯瓦（Teva）申报的3.1类治疗用生物制品瑞玛奈珠单抗注射液（fremanezumab）申报上市，用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。

4、1月24日，CDE官网显示，拜耳的非奈利酮片新适应症申报上市，预测用于治疗左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。

5、1月24日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药舒地胰岛素注射液申报上市，用于治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。

批准       

6、1月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。BG-60366是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。

7、1月20日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。

8、1月23日，CDE官网显示，由河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项临床，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。这是河南师范大学化学化工学院药物研究与开发创新团队和知微生物研发的BTK抑制剂，该产品最早于2023年12月首次在中国获批IND，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

申请

9、1月23日，CDE官网显示，田边三菱制药1类新药MT-7117片（Dersimelagon）申报临床。MT-7117是一种黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂，该产品正在Ⅲ期临床研究中被开发用于治疗红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP），以及在Ⅱ期临床研究中被评估治疗系统性硬化症（SSc）。