/ 01 /

仿制药信任危机加剧

仿制药的信任危机，似乎还在加剧。

继上周郑民华等20位上海市政协委员共同提交了一份，“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，将仿制药的质量问题推至舆论中心后，本周有关“仿制药一致性评价大量数据雷同”的事件，再次引发了业内大量关注与讨论。

根据《夏志敏医生》发布的文章，国家药品监督管理局公布的仿制药一致性评价数据中，存在大量雷同现象，甚至小数点后两位都完全相同。比如，瑞舒伐他汀钙片和盐酸曲美他嗪片等仿制药在不同厂家之间的数据对比中，出现了惊人的相似性。

对此，国家药监局药审中心数据管理处发布更正声明：经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，已经对错误信息进行了更正。

这起数据雷同事件被证实只是一场乌龙，但公众对于仿制药的信任危机并未真正得到解决。或许，只有从监管、政策和企业自身多方面入手，才能真正解决这一问题，让患者用上放心药。

/ 02 /

连花清瘟胶囊降至1元/盒

医保局通过集采敦促药企以价换量，也有药企、渠道出于各种原因大降价促销。

近期，有报道称以岭药业的连花清瘟胶囊，在某些销售渠道的价格降至1元/盒（0.35g*24粒）。目前，美团买药等平台同规格正常售价在10元左右。

无独有偶，去年底也有网友在种草社区分享，在京东秒杀看到1盒连花清瘟胶囊（24粒）秒杀价是1元，加上红包、支付有礼仅需0.01元。最终收到的是临期药品，生产日期是2022年12月10日，有效期是2025年5月。

不出意外，前述1元/盒的连花清瘟胶囊，同样为临期药品。

而1月24日，氨基君看到京东大药房的促销售价为6.5元/盒，3盒到手5.85元/盒；以岭京东自营官方旗舰店的售价为4.18元（PLUS到手价），3盒到手不足4元/盒，有效期均为2025年5月。

疫情期间，很多家庭和个人开始囤药，特别是连花清瘟胶囊备受青睐。当时，一盒24粒装的连花清瘟胶囊价格在60元附近，还不一定有货。

资本市场上，以岭药业也没有逃过资金的爆炒。

最后的结果表明，即使是感染高峰，很多人囤药了根本就用不上。随着感染高峰大幅下降，这些当时被囤积的药品开始被抛弃，价格也开始大幅跳水，以岭药业的股价也随之暴跌。

不只是连花清瘟胶囊，像布洛芬、抗原检测试剂等当时被疯抢的药品、医疗器械，现在都已经回归正常。

事实证明，只要是炒作，最终都是一地鸡毛。

/ 03 /

国产创新药单药大卖35.5亿

艾力斯2024年大卖35.5亿元。

1月21日，艾力斯发布了2024年业绩预告：预计2024年度实现营业收入35.5亿元，同比增加75.90%；归母净利润为14.3亿元， 同比增加121.99%。

艾力斯的增长仍主要来自第三代EGFR抑制剂奥希替尼的me too药物伏美替尼。靠着这款大单品，其不仅率先盈利，营收更是三连跳，由2021年的5亿美元到2023年进入医保后的20.18亿元，2024年的35.5亿元。

业内预计，伏美替尼销售额达到40亿元不成问题；预告发布后，还有机构预测，伏美替尼在国内的销售峰值有望达到80亿元。

毫无疑问，艾力斯已经在商业化层面证明了自己。只不过，其未来还需在研发层面继续发力。

因为，眼下的高增长并不能改变EGFR领域竞争激烈的现状。这也是其业绩预告发布后股价一度下跌的核心。

当然，在其他自研管线距上市较远的情况下，艾力斯也开始了BD，比如引进基石药业的RET抑制剂普拉替尼，加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂JAB-3312。

这些管线会对艾力斯带来什么改变？

/ 04 /

印度30万CAR-T获批，但不是搅局者

接下来，把眼光放到海外。

印度再出“白菜价”细胞疗法。1月20日，印度细胞治疗公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T疗法（商品名：Qartemi）已获得印度监管机构中央药品标准管理组织的批准上市，用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。

这也是全球首个用于(B-NHL的CAR-T疗法。相比之下，市场更关注的则是其价格，约4万-5.8万美元，折合人民币仅在29万-43万元之间。

这不是印度药企第一次通过低价CAR-T吸引到业内的目光。2024年3月，《Nature》杂志文章就曾指出，印度ImmunoACT开发的CAR-T产品，单次治疗费用仅3~4万美元。

为什么印度能做出低价CAR-T？很大程度上来源于其对人力、物力及生产材料成本的控制，尤其放弃进口试剂，节省了大量成本。

印度独特的低价策略，无疑给全球CAR-T市场带来了不小的震撼。但却很难成为搅局者。原因无他，印度很难复制。

印度有其特殊的仿制药和专利保护政策，同时在CAR-T领域也一直缺药，因此可以牺牲一定的产品疗效来兑换可及性。

而无论是中国还是美国，监管审核标准都完全不同，两者间很难直接对比。加之均有多款CAR-T产品获批，产品疗效的门槛已经在竞争中被提高。

当然，印度也为我们带来了启示，降低成本也的确是一众CAR-T企业的努力方向之一。比如提升原材料国产化替代程度，生产工艺优化等等。

除此之外，现阶段，国内CAR-T企业也在努力推动商保覆盖、推出按疗效价值支付计划。期待CAR-T疗法在国内的可及性，能够早日得到提升。

/ 05 /

特朗普推翻拜登政府的医保新尝试

印度将一些高价药的价格打下来，特朗普正式就任后，却推翻了拜登政府的医保新尝试。

1月20日，特朗普再次上台后，不仅再次决定退出WHO，他还撤销了一项旨在建立覆盖昂贵细胞和基因疗法的途径的政策。

这是拜登执政期间，美国CMS（美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心）推出的一项新尝试。简单来说，CMS计划推出CGT准入模型，通过按疗效付费和联邦保险的类带量采购，来降低价格。

模型率先试点的产品是Bluebird、Vertex/CRISPR的镰状细胞病（SCD）基因疗法Casgevy（定价220万美元）、Lyfgenia（310万美元）。

如此天价的基因疗法针对的疾病，是一种不成比例地影响美国黑人的遗传性血液疾病。根据CMS官网，美国大约有10万名美国人患有SCD，他们当中近半患者参与了美国的“穷人医保”Medicaid，每年给美国卫生系统造成近3亿美元的负担。

随着基因疗法的推出，为患者带来治疗希望的同时，也让Medicaid支付压力山大。这才有了创新支付的改革尝试。

去年12月份，Bluebird、Vertex/CRISPR与美国CMS正式达成按“按疗效付费”的协议，原计划是2025年1月正式推出新的支付模式。

目前，这一切，随着特朗普的上台充满了变数。CMS关于细胞基因疗法的支付方式改革，是否还会继续，以及IRA对美国创新药的影响，又会如何演变？