强生公司(Johnson & Johnson)今日宣布,欧盟委员会已批准Lazcluze(lazertinib)与Rybrevant(amivantamab)联用,一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失(ex19del)或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant,与活性对照osimertinib相比,一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示,Rybrevant与Lazcluze联用,与活性对照药物相比,可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期(PFS)分别为23.7个月与16.6个月。此外,联合疗法组的中位缓解持续时间(DOR)比活性对照药物长9个月(25.8个月比16.7个月)。
2025年1月7日,强生公司宣布了积极的总生存期(OS)顶线结果,显示Lazcluze联合Rybrevant达到了预先设定的次要终点,与现有标准治疗相比,为OS提供了统计显著并具有临床意义的改善。这些具有里程碑意义的OS数据将于即将召开的医学会议上发布。
Rybrevant是一款人源化EGFR/MET靶向双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。Lazcluze则是一种具高选择性、可穿越血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
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