阿斯利康(AstraZeneca)公司今日宣布,其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib)已获得美国FDA批准,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用,用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。新闻稿指出,这是美国FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。
FDA此次的批准基于3期临床试验ECHO的结果,该研究数据在2024年欧洲血液学协会(EHA)大会上进行了展示。数据显示,与标准化学免疫治疗相比,Calquence组合疗法将疾病进展或死亡风险降低了27%(HR=0.73;95% CI:0.57-0.94;p=0.016)。接受Calquence组合疗法治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为66.4个月,而使用化学免疫治疗的患者为49.6个月。Calquence的安全性和耐受性与其已知安全特征一致,未发现新的安全信号。
MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转变为恶性细胞导致。这种疾病通常在晚期才被诊断出来。并且在很大程度上仍然无法治愈。
Calquence是阿斯利康开发的BTK抑制剂,它可以与BTK共价结合,抑制其活性。
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