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头部创新药企盈利节点更明确了

头部创新药企盈利节点越来越清晰。

1月14日，百济神州公告显示，首席执行官欧雷强称，预计2025年全年经营利润为正，即营业收入超过营业成本、销售费用、管理费用与研发费用总和。

这消息给处于发展困境的中国创新药行业带来鼓舞，提振了士气。

过去几年，虽有创新药企盈利，但规模有限，没彻底改变外界认为中国创新药行业“只烧钱不盈利”的观点。

这是客观事实导致的。像百济神州等创新药企，因发展阶段问题，之前确实未到盈利阶段。

如今，随着规模逐步扩大，头部创新药企明显更接近盈利节点。未来几年，百济神州、信达生物、再鼎医药等头部药企很可能相继跨过盈亏平衡点。

这些企业的发展，会持续为创新药行业发展增添信心。

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80%集采节省资金用于创新药

政策的支持，也会加速上述企业盈利的过程。

1月17日，国家医保局举行“保障人民健康赋能经济发展”主题新闻发布会，介绍2025年有关医保工作安排。

国家医保局价格招采司司长丁一磊透露，2018年以来国家组织的带量采购累计节省医保基金4400亿左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用，符合新质生产力的发展要求。

过去很长一段时间，市场上其实一直担心，国内对于创新药的支持力度不够。当然，这种担心并非空穴来风，是由多种客观因素造成的。

但是，从监管层的动态来看，其实一直在想办法，通过各种手段去支持创新药。腾笼换鸟是最直接的方式，同时监管层也在探索商保和医保联动的多层次支付体系等，预计相关举措也会在今年落地。

在当下这个节点，对于创新药不应该再过于悲观。

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集采药品质量再引争议

当然，在支持创新药行业发展的过程中，如何呵护整个医药产业的信心，仍是一个亟待解决的问题。

今年的上海两会上，郑民华等20位上海市政协委员共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，再次将仿制药的质量问题推至舆论的中心。

郑民华对媒体表示：“我们在临床实践中发现，某些集采药的药效不稳定，特别是高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药以及麻醉药等，在临床使用中经常收到药效不佳的反馈，有些即便加大药量也无济于事。”

此前，阿司匹林的价格曾引发市场的诸多探讨；此次郑民华等人的提议经媒体报道后，集采用药问题进一步发酵。

不管最终结论如何，由于价格因素，仿制药的质量难免成为备受关注的问题，且这一问题会持续存在。

从大方向来看，集采是正确的举措。针对质量问题，医保局也有所回应，上周医保局指出：虚高的价格本就没有用在提升质量上，也没有用于研发创新药。

但这种回应或许仍显不足。当下需要做到：其一，切实保证集采药物的质量；其二，做好正面引导工作。否则，将会对整个医药生态造成负面影响。

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没有OS获益的肿瘤药FDA批了

接下来，把目光放到海外。

1月17日，第一三共Trop2ADC新药Datroway获得FDA批准上市，用于治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌，引起了市场的关注。

核心原因在于，Datroway的3期研究TROPION-Breast01一胜一败：在无进展生存期方面达到终点，可以将疾病进展或死亡风险降低37%，mPFS为6.9个月vs4.9个月，但未达到OS主要终点。

考虑到过去FDA一直强调OS作为主要终点，因此市场对于Datroway能否获得FDA的认可持有疑虑。

但FDA打破质疑，最终批准了Datroway上市。这也充分凸显出，FDA对于OS的看重，是因药而异的。

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