和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，覆盖经治和初治NSCLC患者

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和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，覆盖经治和初治NSCLC患者
发布时间: 2025-01-16 来源: 求实药社

1月13日，国家药监局网站显示，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。

2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌通常分为NSCLC和小细胞肺癌，其中NSCLC约占所有肺癌患者的80%-85%。约75%的NSCLC患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲NSCLC患者中约有10%-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30%-40％。

Met是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。Met扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性NSCLC患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。约有2%-3%的患者伴有Met外显子14跳跃突变，这是一种可靶向的Met基因突变。Met异常是对第一/二代EGFR TKI以及奥希替尼等第三代EGFR TKI产生耐药性的主要机制。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有15%-50%出现Met异常。Met异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。

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