1 月 14 日，CDE 官网显示，乐普生物递交的 CG0070 注射液拟纳入突破性治疗，适应症为对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。

截图来自：CDE 官网

CG0070（Cretostimogene Grenadenorepvec）是 CG Oncology 公司开发的一款具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗法，靶向 Rb-E2F 通路，可选择性复制、裂解癌细胞并刺激免疫反应。乐普生物拥有 CG0070 在中国内地、香港、澳门地区的开发、制造和商业化权益。

在国内，乐普生物正在开展一项Ⅰ期临床（CTR20231376），以在 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价 CG0070 注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效。

在海外，乐普合作伙伴 CG Oncology 已将 G0070 推进到 Ⅲ 期临床阶段。2024 年 12 月 5 日，CG Oncology 公布了 G0070 在对卡介苗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者的 Ⅲ 期 BOND-003 试验的顶线数据。

BOND-003 研究数据显示，74.5% （82/110）的患者在接受 G0070 单药治疗后，在任何时间点都实现了完全缓解。截至数据截止日期（2024 年 9 月 30 日），中位缓解持续时间 (DOR) 尚未达到，但已超过 27 个月。此外，97.3% 的患者在 12 个月时没有进展为肌层浸润性膀胱癌。

安全性方面，未报告 3 级或以上治疗相关不良事件 (TRAE) 或死亡，未观察到与治疗相关的 CG0070 停药。97.3% 的患者完成了所有预期治疗，表明患者依从性和依从性良好。最常见的 TRAE (≥10%) 是膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿。

NMIBC 是最常见的膀胱癌形式，约占新诊断病例的 75%，当前这类患者迫切需要新的治疗方案。CG Oncology 表示，如果获得批准上市，CG0070 将为膀胱癌患者提供一种全新的治疗选择。