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潜在重磅!突破性ADC疗法获FDA优先审评资格
发布时间: 2025-01-15     来源: 药明康德

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)今日宣布,为抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受,并授予优先审评资格,用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA预计将在2025年第三季度完成审评。针对这一患者群体,datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性疗法认定值得一提的是,这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

该BLA是基于2期临床试验TROPION-Lung05的数据,并辅以3期临床试验TROPION-Lung01的数据支持。此外,BLA还得到了1期临床试验TROPION-PanTumor01试验数据的支持。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上发布的一项汇总分析中,TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中接受过治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者数据显示,datopotamab deruxtecan的客观缓解率(ORR)为42.7%(95% CI:33.6%-52.2%),中位缓解持续时间(DoR)为7.0个月(95% CI:4.2-9.8个月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中的报告一致,未发现新的安全性问题。

2022年,全球新确诊的肺癌病例近250万例。肺癌通常分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,后者约占病例总数的80%。在美国和欧洲,约10%-15%的NSCLC患者携带EGFR突变,而在亚洲,该比例为30%-40%。绝大多数EGFR突变出现在非鳞状组织类型的肿瘤中。

TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白。目前尚无获批用于治疗肺癌的TROP2靶向ADC药物。Datopotamab deruxtecan是一种TROP2靶向ADC药物。它基于第一三共专有的DXd ADC技术设计,是第一三共肿瘤学管线中六款DXd ADC药物之一。在日本,datopotamab deruxtecan已根据TROPION-Breast01试验结果获批,用于治疗在接受化疗后不可切除或复发性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者,商品名为Datroway。

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