GMP指南摘要 - 稳定性研究 - 2023

定义

- 稳定性：原料药或制剂的稳定性是指其保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力；

- 稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，同时通过试验监理药品的有效期。并通过持续稳定性考察在有效期内监控已上市药品的质量。

稳定性研究分类

- 上市前阶段：

【1】影响因素试验；原料药/制剂：1-3个批次；生物制品：3个批次

【2】加速试验；3个批次

【3】长期试验；3个批次

- 上市后阶段：

【1】上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）；

【2】承诺稳定性试验（条件为加速试验和长期稳定性试验）

稳定性试验流程及文件

【1】稳定性研究设计 --> 稳定性试验方案；

【2】样品的存储（条件、设备、样品包装、样品准备）--> SOP、台账、标签；

【3】样品的取用 --> 取样计划、记录、样品标签、样品、登记台账；

【4】样品的分析 --> 质量标准、实验方法、实验记录、实验室调查报告、分析报告；

【5】评估及趋势分析 --> 稳定性报告，上市产品应有对现有效期的符合度评估；

稳定性报告

稳定性研究报告应由质量受权人或其指定人员批准；

长期稳定性试验和持续稳定性考察应定期报告汇总，建议每年至少以中期报告或数据汇总表的形式报告一次。所有稳定性研究完成后，应出具最终的稳定性报告。

- 所选的批次；

- 产品有效期；

- 批生产信息；

- 包装形式；

- 分析试验和质量标准；

- 试验结果/考察结果；

- 与稳定性试验方案/考察方案的偏差；

- 结论；

- 数据表；

- 适当的趋势分析和统计分析；

- 适当的统计分析图表；

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