新版GMP指南 质量控制实验室 试剂、 试验用溶液、 试验用水与耗材的管理
试剂、 试验用溶液、 试验用水与耗材的管理
本章主要内容：
试 剂 管 理 要 求
试 验 用 溶 液 管 理 要 求试 验 用 水 管 理 要 求耗 材 管 理 要 求
文 件 要 求
法规要求 ……………………………………………………
药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 2 0 1 0 年 修 订 )
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
(八)应当对实验室容量分析用玻璃仪器、 试剂、 试液、 对照品以及培养基进行质量检查。
第二百二十六条 试剂、 试液、 培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：
(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购， 必要时应当对供应商进行评估；
(二)应当有接收试剂、 试液、 培养基的记录， 必要时， 应当在试剂、试液、 培养基的容器上标注接收日期；
(三)应当按照相关规定或使用说明配制、 贮存和使用试剂、 试液和培养基。特殊情况下， 在接收或使用前， 还应当对试剂进行鉴别或其他检验；
(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、 配制日期和配制人员 姓名， 并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、 试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、 滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子， 并有标化记录。
背景介绍
试剂、 试验用溶液、 试验用水与耗材是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分， 需对其进行有效管理， 以确保实验室检测结果准确可靠。
本章中试剂又称试药， 包含化学试剂等， 除另有规定外， 均应根据《 中国药典》通则8001试药项下规定， 选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
试验用溶液包含试液、 缓冲液、 指示剂与指示液、 滴定液等， 是按照规定方法配制的溶液， 均应符合《 中国药典》 通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备。
试验用水， 除另有规定外， 均系指纯化水。
试验耗材是指试验中使用的容器、 量器、 试管、 离心管、 色谱柱等实验用品。本章不包含滴定液和培养基的管理， 滴定液的管理参见本指南“ 6 标准物质的管理",培养基的管理参见本指南“ 12 微生物实验室质量管理和检验” 。
实 施 指 导
5.1 试剂管理
5.1.1 试 剂 的 采 购 、 验 收
试剂应从可靠的或经评估的供应商处采购， 必要时附有检验报告书及“ 化学品安全技术说明书"(MSDS), 并建立试剂供应商档案进行管理， 内容包括供应商信息、 相关证照、 供应品种等。采购的试剂级别需满足检验需求， 可依据质量控制要求对试剂进行分级管理， 例如关键试剂进行质量验收， 普通试剂做好接收入库登记。
对到货试剂的验收， 大致分为以下几个方面：
· 包装容器的外观检查， 主要包括容器的完整性、 密封性；
· 包装容器的标识信息核对， 核对内容主要包括试剂名称和数量、 供应商/生产商信息、 生产日期、 级别、 贮存条件等；
●相关文件检查、 核对与接收记录的填写。
对于剧毒、 易制毒及易制爆试剂的采购和管理应符合国家和地方的要求， 申请采购之前需向相关部门提出申请， 接收后应有专门的可控区域进行储存。
验收合格的试剂入库管理， 若验收不合格按照企业相关规定处理。
5.1.2 试 剂 的 标 识
试剂应有标签标识， 一般标明名称、 编号(如有)、 未开瓶存储期至、 贮存条件、 接收日期、 开瓶日期、 开瓶后有效日期、 操作人等内容。5.1.3 试 剂 的 贮 存 、 使 用
试剂应贮存在适宜的条件下， 如说明书中标明的条件， 应设置专人对试剂进行管理， 该人员应接受危险化学品管理的相关培训。
剧毒试剂应执行五双管理， 即“ 双人保管、 双人领取、 双人使用、 双把锁、 双本账” 的管理制度。剧毒、 易制毒及易制爆试剂的贮存和使用需符合公安机关的相关规定。使用时双人复核并记录品名、 用途、 用量、 剩余量、 领取日期、 领取人及发放人。实行物料数量平衡管理， 确保剧毒、 易制毒或易制爆试剂被用于预定用途，使用完后及时放回贮储区域。管理人员定期清点、 核实库存， 检查品名及数量是否与使用记录表中相符。一旦发现剧毒、 易制毒及易制爆试剂丢失， 应立即报告安全负责人检查、 核实， 必要时报告当地公安机关。使用试剂时， 其名称、 批号应包括在实验过程的相关记录中， 以保证其可追溯性。
实验室所用的试剂均应有合理的有效期。对于采购的试剂， 应遵循生产企业规定的有效期；对于生产企业未规定有效期的试剂， 使用单位可基于科学合理规定试剂有效期。
5.1.4 试 剂 报 废
报废的试剂应根据试剂特性存放在不同容器中， 并粘贴标签， 注明报废试剂的类型(建议不同类型的废弃试剂规定不同颜色标签),交由具备相关资质的机构进行特殊处理， 并记录。5.2 试验用溶液管理
5.2.1 试 验 用 溶 液 的 配 制
试验用溶液包括试液、 缓冲液、 指示剂与指示液等， 应符合《中国药典》 通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备， 其配制过程均应有配制记录，记录包含所用试剂名称、 批号、 数量、 试液配制日期及编号、 有效期、 配制人、 复核人等信息：
配制过程中所用试验用水应满足相关分析测试方法的要求， 必要时需要按相关要求进行检测。
5.2.2 试验用溶液的标识
试验用溶液应有标签标识， 清楚标明试液名称、 批号、 贮存条件、 有效期、 配制人和配制日期等。
5.2.3 试验用溶液的贮存、 使用
试验用溶液应贮存在规定条件下， 并根据试验用溶液的性质和用途， 必要时结合溶液稳定性考察结果， 制定合理的有效期。对于不稳定的试液， 可根据科学依据合理规定贮存条件及有效期。
使用各种试液、 缓冲液、 指示液(剂)、 对照溶液前， 应检查确认瓶签完好， 外观性状符合要求， 确认在有效期内， 方可使用。溶液使用前如发现有沉淀、 变色、分解等异常情况， 应弃去重配。
5.2.4 试 验 用 溶 液 销 毁
试验用溶液超出有效期或有效期内发现异常情况时， 应停止使用， 并按照规定的方式销毁；如果是含麻毒成分的溶液， 应按照相关管理规定进行销毁。
5.3 试验用水管理
按《中国药典》 凡例要求：试验用水， 除另有规定外， 均系指纯化水。
试验用水可由纯化水制备系统制备， 也可购买符合要求的商业化包装水。在水的供应中， 应对试验用水的储存和分配采取预防措施避免污染， 并对其进行定期监测， 保证符合相应的质量标准。
试验用水应有标签标识， 清楚标明有效期等信息。试验用水的有效期可根据具体检验需要制定。
试验用水应使用洁净的容器存放， 可使用专用盛水塑料桶或者玻璃桶。用于储存试验用水的容器应定期清洗。
使用试验用水前应检查外观性状符合要求， 如发现异常， 应停止使用。
5.4 试验用耗材管理
5.4.1 耗 材 的 采 购 、 验 收
试验用耗材应从可靠的或经评估的供应商处采购， 建立供应商档案， 包括供应商信息、 相关证照、 供应品种等。可根据耗材的用途和性能要求等对耗材进行分级管理， 如关键耗材、 主要耗材和一般耗材。建议对关键耗材供应商进行定期回顾和评价。
对到货的耗材， 应检查标签、 包装、 数量及相关证书等， 对检验结果有影响的关键耗材建议进行技术验收， 如色谱柱、 用于痕量分析的试剂等。验收合格后进行接收入库登记， 若验收不合格按照企业相关规定处理。
5.4.2 耗 材 的 储 存 、 使 用
试验用耗材应按照厂家说明书要求进行贮存和使用。贵重的耗材建议上锁管理，并做好领用登记， 以免丢失。
废旧耗材应统一放置， 定期处理。
5.5 文件管理
试剂、 试验用溶液、 试验用水与耗材的管理文件应涵盖采购、 接收、 标识、 贮存、 使用、 销毁等管理要求。试验用溶液的配制记录须详细描述配制过程， 如使用试剂的品名、 批号、 等级、 配制浓度、 贮存条件、 配制人、 配制日期等信息。
