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科伦博泰鼻咽癌新药国内获批上市
发布时间: 2025-01-07     来源: 健识局

 

近日,中国国家药监局官网最新公示,科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液(曾用名:泰特利单抗注射液,产品代号:KL-A167)上市申请已获得批准。根据科伦博泰公开资料,这是一款抗PD-L1单抗,本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

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截图来源:NMPA官网

 

塔戈利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体,通过特异性地与PD-L1结合,抑制PD-L1/PD-1的相互作用,解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制,促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌,从而增强肿瘤免疫反应。


塔戈利单抗这一重要药物的批准,源于一项开放性、多中心的Ⅱ期临床研究,旨在评估其单药疗效和安全性


在联合疗法方面,塔戈利单抗TROP2靶向ADC疗法SKB264(又名MK-2870)联用,分别在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症开展联合用药研究。

 

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