/ 01 /

市场速递

1）国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效

1月3日，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。

2）医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

1月3日，为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项。

/ 02 /

资本信息

1）高光制药完成1.5亿元Pre-C轮融资

1月3日，杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。

/ 03 /

医药动态

1）首个国产干细胞疗法获批上市

1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。

2）礼来减肥药替尔泊肽在中国上市

1月2日，礼来中国官方宣布，替尔泊肽（商品名：穆峰达）正式在中国上市，同时覆盖治疗二型糖尿病和减重两项适应证。

替尔泊肽是全球首个获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/GLP-1受体激动剂，减肥适应症在2023年11月份就在美国获批了。根据礼来财报显示，2024年1-9月，替尔泊肽两项适应症合计贡献了110亿美元的销售收入。

3）先声药业CDH6 ADC获批临床

1月3日，据CDE官网，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料，这是一款靶向CDH6的ADC药物，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。

/ 04 /

海外药闻

1）缓解持续三年，DMD细胞疗法申报上市

日前，Capricor Therapeutics宣布，已完成向美国FDA提交生物制品许可申请，寻求完全批准其在研细胞疗法deramiocel，用于治疗确诊为杜氏肌营养不良相关心肌病的患者。如果获批，deramiocel将成为用于治疗DMD相关心肌病的首个获批疗法。