12月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

公开资料显示，莫妥珠单抗是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。该药代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且可以在门诊输液治疗。

截图来源：NMPA官网

滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常对治疗反应良好，但通常伴随着复发。每次患者复发时，这种疾病通常变得更难治疗，且早期进展可能与长期预后不良有关。

莫妥珠单抗（Lunsumio）是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。该药此前曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年6月，莫妥珠单抗在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。同年12月，该产品获得美国FDA批准，治疗经治复发或难治的FL成年患者。

罗氏还在本次大会上公布了皮下注射的莫妥珠单抗用于三线及以后治疗FL患者的初步分析数据。结果显示，与静脉（IV）给药相比，皮下注射制剂药代动力学显示出非劣效性，独立审查委员会评估的ORR为76.6%，CR率为61.7%。

GO29781研究的研究者Elizabeth Budde博士早先曾在新闻稿中表示，作为一种可在门诊环境中启动的T细胞结合双特异性抗体，莫妥珠单抗的高应答率和固定治疗时间（fixed-duration）可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式，后者此前的治疗选择有限。

[1]2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241223142138172.html

[2]FDA Approves Genentech’s Lunsumio, a First-in-Class Bispecific Antibody, to Treat People With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved Dec 22 , 2022. From https://www.gene.com/media/press-releases/14978/2022-12-22/fda-approves-genentechs-lunsumio-a-first

[3] European Commission approves Roche’s first-in-class bispecific antibody Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma. Retrieved June 8, 2022, from https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-06-08

[4]New and updated data for Roche's fixed-duration Columvi and Lunsumio at ASH 2024 reinforce their potential to improve outcomes for people with lymphomaular Lymphoma. Retrieved Dec 10 , 2024. From https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-12-10