当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
首个!贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市
发布时间: 2024-12-20     来源: Insight数据库

当地时间 12 月 18 日,FDA 宣布已批准贝达药业及其控股子公司 Xcovery 共同研发的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂盐酸恩沙替尼上市,用于 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
这不仅是贝达首个成功出海获批的药物,也是首个获得 FDA 批准治疗这一适应症的国产 1 类新药
恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。此前,该药已在中国获批上市,用于 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的一线和二线适应症,并被纳入国家医保目录。
对于 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗适应症,恩沙替尼在全球开展了一项名为 eXalt 3 (NCT02767804)的开放多中心随机对照 Ⅲ 期临床研究,并与克唑替尼进行了头对头比较。这项研究涉及 21 个国家和地区的 123 个研究中心。其中,全球牵头 PI 为美国范德堡大学 Leora Horn 教授,全球总计入组 290 名患者;中国牵头 PI 是广东省人民医院吴一龙教授,中国入组 140 名患者。
2021 年 9 月,eXalt 3 研究数据首次公开发布的结果发表于 JAMA Oncology。数据显示,恩沙替尼在全身性和颅内疾病中均表现出优于克唑替尼的疗效:

  • 在 ITT 人群中,恩沙替尼组的中位无进展生存期(PFS)为 25.8 个月克唑替尼组的两倍(12.7 个月);在 mITT 人群中,恩沙替尼组的中位 PFS 未达到,克唑替尼组为 12.7 个月。
  • 颅内缓解率方面,恩沙替尼组为 63.6%是克唑替尼组的 3 倍(21.1%
  • 由于中枢神经系统进展率较低,恩沙替尼未达到无脑转移患者的 PFS(vs 16.6 个月)。

2022 年 12 月,贝达药业又披露了恩沙替尼在亚裔人群中的更新数据。对于亚裔基线无脑转移人群, 研究者评估的 PFS 为 47.1 个月;对于基线伴脑转移人群,IRC 评估的 PFS 为 23.9 个月在基线无脑转移人群中, 4 年 OS 率达 75.7%;基线伴脑转移人群中, 4 年 OS 率达 47.7%。

在安全性方面,恩沙替尼治疗相关严重不良事件、剂量减少或停药的频率与克唑替尼相似,常见不良反应为一过性皮疹,且易发现和处理。
eXalt 3 研究也证实了国产 ALK 抑制剂恩沙替尼有望超越进口同类药,为 ALK 阳性 NSCLC 患者带来全新治疗选择。

代理服务