Actuate Therapeutics今日公布其在研GSK-3β小分子抑制剂elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇(GnP),用于转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗2期试验Actuate-1801 Part 3B的积极结果。
Actuate-1801 Part 3B研究是一项随机对照的2期临床试验,旨在评估elraglusib联合GnP与GnP单独相比,作为mPDAC一线治疗中的疗效和安全性。该研究共纳入286例未接受过系统性治疗的mPDAC患者,按2:1的比例随机分配至elraglusib联合治疗组(elraglusib + GnP)或对照组(GnP单独治疗)。
中期数据分析显示,试验达成主要终点。Elraglusib联合治疗组患者的1年生存率为43.6%,显著高于活性对照组的22.5%(p=0.002)。其中elraglusib联合治疗组患者的18个月与24个月生存率分别为20.9%和16.7%,而活性对照组则皆为0%。Elraglusib联合治疗组患者的死亡风险降低了37%,中位总生存期(mOS)显著延长至9.3个月,而活性对照组患者的mOS则为7.2个月(HR=0.63,p=0.016)。
截至2024年11月15日,elraglusib联合治疗组与活性对照组患者的客观缓解率(ORR)分别为27.7%与20.5%;疾病控制率(DCR)分别为42.6%与33.3%;无进展生存期(PFS)分别是5.6个月与4.9个月。
值得一提的是,elraglusib联合治疗组中有2例原本不可手术的患者,经过治疗后靶病灶明显缩小,成功接受了手术切除,其中1例在手术后达到了100%肿瘤负荷清除。此外,该组还观察到1例完全缓解(CR)和1例部分缓解(PR),两者均实现了靶病灶100%缩小,而对照组未出现类似结果。
安全性方面,试验达到了主要的安全性终点。Elraglusib联合治疗组的不良事件(TEAEs)和严重不良事件(SAEs)与活性对照组相似,显示出良好的风险-获益特征。
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