华海药业「阿达木单抗」生物类似药申报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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华海药业「阿达木单抗」生物类似药申报上市
发布时间: 2024-12-16 来源: 医药观澜

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。

截图来源：CDE官网

TNF-α是诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。

阿达木单抗为全人源化抗TNF-α单抗，原研产品由艾伯维（AbbVie）研发。该产品可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。凭借在自免疾病领域良好的疗效和安全性，阿达木单抗已经获多个全球权威自免类诊疗指南的推荐。

根据华海药业此前新闻稿介绍，该公司此前从美国Oncobiologics公司引进了阿达木单抗生物类似药产品。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，华海药业控股子公司华奥泰生物已经完成一项3期临床研究，该研究旨在评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与阿达木单抗原研产品治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。

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