Elicio Therapeutics今日宣布，在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上，展示了其靶向KRAS突变肿瘤的癌症疫苗ELI-002 2P的1期临床试验更新结果。ELI-002是一种基于该公司淋巴结靶向两亲性（AMP）技术的癌症疫苗，在这项临床试验中使用的ELI-002 2P是ELI-002的两肽制剂，包含针对两种KRAS突变体的多肽抗原。入组患者为接受标准局部治疗后，仍有循环肿瘤DNA（ctDNA）和/或血清肿瘤生物标志物残留的KRAS基因突变驱动的结直肠癌（CRC）或胰腺导管癌（PDAC）患者，他们面临较高的疾病复发风险。

这项名为AMPLIFY-201的1期试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的1期研究，旨在评估ELI-002 2P的安全性和耐受性。试验共招募了25名患者，包括20名PDAC患者和5名CRC患者。所有患者均经历了成功的肿瘤切除手术，但基于微量残留病（MRD）状态被评估为复发风险高。其肿瘤携带两种常见KRAS突变（G12D和G12R）。

截至2024年9月24日：

• 接受剂量为0.1 mg至10.0 mg ELI-002 2P治疗的25名患者的中位无复发生存期（mRFS）为16.3个月。其中，T细胞反应高于中位值的患者（n=13）尚未达到mRFS，而T细胞反应低于中位值的患者（n=12）的mRFS为4.0个月（HR=0.226；p=0.0184）。

• PDAC亚组（n=20）的mRFS为15.3个月，CRC亚组（n=5）为16.3个月，与全体队列一致。

• 全体研究队列及PDAC亚组的中位总生存期（mOS）均为28.9个月，优于历史PDAC对照组，CRC亚组（n=5）尚未达到mOS。

• 大多数患者中观察到KRAS突变特异性T细胞的扩增以及肿瘤生物标志物减少。

• 安全性方面，ELI-002 2P耐受性良好，未观察到3级/4级治疗相关不良事件、剂量限制性毒性（DLT）或细胞因子释放综合征。

ELI-002是Elicio的核心候选产品，这是一类结构新颖的在研癌症疫苗，专门靶向由KRAS基因突变驱动的癌症。ELI-002包含两种重要成分：基于AMP技术改造的KRAS突变多肽抗原和AMP改造的寡脱氧核苷酸佐剂ELI-004。