2024年12月10日，华东医药旗下产品注射用利纳西普（商品名：炎朵）喜获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。

复发性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP）是一种罕见的心脏疾病，指心包炎症状在4～6周无症状期后因心包反复发炎而复发，已被纳入中国《第二批罕见病目录》。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约有15%～30%的患者可能发生RP，其中多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受过糖皮质激素治疗的患者^[1,2]。据文献报道，美国RP的发病率为 6 /10万/人年，患病率为11.2/10万。

《JACC：急性和复发性心包炎的管理》（2020）^[3]指出：心包组织损伤后会分泌额外的白介素-1（IL-1），进而导致 IL-1介导的自身炎症反应持续恶性循环。这就像一场反复侵袭而来的“炎症风暴”，一次次冲击着患者本就脆弱的免疫防线。患者通常呈现反复的典型心包炎性剧烈胸痛，咳嗽或深呼吸时疼痛加重，坐直或身体前倾时可得到缓解，同时伴周期性发热、心包摩擦音、心包积液、炎症标志物升高等^[1]。

以往RP并无获批的治疗用药，临床中可选的药物主要是非甾体类抗炎药（一线治疗）、秋水仙碱和糖皮质激素（二线治疗），但这些治疗方法效果有限，无法有效控制复发且可能伴随诸多副作用^[4]。据报道，95%的RP患者仍承受着疼痛发作或处于对未来发作的焦虑和恐惧之中^[2]，反复复发严重影响RP患者的生活质量及工作效率，已成为一个巨大的临床和经济负担。因此，降低复发率、改善患者生活质量，是当前RP治疗面临的重大挑战。
 

利纳西普是一种重组可溶性融合蛋白，可以通过靶向诱捕IL-1α和IL-1β，阻断IL-1信号传导，打破反复发作的心包自身炎症循环，预防远期发作（如图1）。仅需每周给药一次即可达到治疗效果，于2019年被美国FDA认定为突破性疗法。

一项发表于《新英格兰医学杂志》的RHAPSODY研究证实了利纳西普能够有效治疗RP且安全性良好^[5]：该研究纳入了86例经过一线、二线治疗后仍有心包炎复发症状的患者，经过利纳西普单药治疗结果显示：

2024年5月，美国梅奥诊所发布《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》，指出RP治疗的关键在于确保症状和炎症完全消退后才能停止治疗，以此降低复发风险，而IL-1受体拮抗疗法的发展已彻底改变了RP的治疗策略、成为RP的关键治疗方法^[7]。

此次利纳西普RP适应症的获批，为国内患者提供了更具有针对性的靶向治疗用药，同时也有助于降低因RP引发的住院率和相关医疗费用、减轻医疗体系负担，进一步提升了我国罕见病领域的精准化治疗水平，使更多的患者从中获益。