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治疗乳腺癌，石药集团一款纳米制剂药物申报上市
发布时间: 2024-12-12 来源: 医药观澜

12月9日，石药集团宣布，其附属公司石药集团欧意药业研发的SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该产品是以凯素®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）为基础开发的创新型纳米制剂。该产品按照化学药品2.2类进行申报，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

截图来源：CDE官网

紫杉烷类药物是针对晚期乳腺癌有效的细胞毒性化疗药物。根据石药集团新闻稿I介绍，本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键3期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。

临床试验结果显示，SYHX2011在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期的风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降低33%（总生存期(OS)的HR = 0.67 ）。

在安全性方面，SYHX2011的皮疹发生风险降低62%，显示该产品在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。

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