12月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得受理。公开资料显示，索安非托（solriamfetol，英文商品名为Sunosi）是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。

截图来源：CDE官网

翼思生物是由通和毓承孵化的一家生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）领域。2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（简称“SK生物医药”）达成授权许可和长期战略合作协议，获得包括索安非托在内的6个创新资产在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。SK生物制药是索安非托化合物的发现者，并拥有该产品在韩国、中国、日本等12个亚洲国家的权益。

公开资料显示，索安非托可通过双重机制起到促进患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，给患者带来欣快感，因而有上瘾风险。而索安非托不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

索安非托于2019年3月获美国FDA批准上市，用于治疗与发作性睡病或OSA综合征相关的白天过度嗜睡。新闻稿指出，这是第一款拥有双重作用机制的创新疗法，它有望帮助患者在白天保持清醒。Solriamfetol的批准是基于包含多项3期临床试验的TONES研究项目，其中包括治疗发作性睡病患者的TONES 2临床试验和治疗OSA患者的TONES 3和TONES 4临床试验，以及评估长期安全性的TONES 5临床试验。Solriamfetol不但在临床试验中显著改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分，同时表现出良好的安全性和耐受性。

在中国，研究人员已经完成一项索安非托片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）的中国3期临床研究。该研究在中国26家中心开展，入组204名受试者。

本次索安非托片在中国申报上市，意味着中国研发进程迎来重要进展。