葛兰素史克(GSK)一款治疗血癌的抗体药物偶联物 Blenrep 在一项关键试验获得良好结果,意味着这一曾被撤销的药物卷土重来。
根据 12 月 9 日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会年会上公布的数据,Blenrep 在名为 DREAMM-7 的试验中成功提高了总体生存率。试验测试了 Blenrep 与硼替佐米和地塞米松(Vd)联合用于骨髓瘤二线或后续治疗,以及强生的 Darzalex 与 Vd 组合的疗效比较。与 Darzalex 相比,Blenrep 组合将多发性骨髓瘤患者的死亡风险降低了 42%,这一结果具有统计学意义。虽然需要对患者进行更长时间的随访才能计算出最终的中位生存期,但根据到目前为止的数据,GSK 预计 Blenrep 组合中位生存期将达到 84 个月,而对照组为 51 个月。
如下图 DREAMM-7 总生存曲线图所示,Blenrep 相对于 Darzalex 的生存优势在治疗后大约四个月开始显现,随后随着时间的推移不断扩大和维持。
Blenrep 在 2020 年成为首个获得 FDA 加速批准的双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗药,用于治疗晚期多发性骨髓瘤患者,但两年后,GSK 将该药撤出市场,因为 Blenrep 在一项名为 DREAMM-3 的确证性研究中未能达到目标。一些专家表示,失败至少部分源于试验的设计,确证性试验单独测试该药物,而不是作为联合疗法的一部分测试。
基于 DREAMM-7 和另一项积极的 3 期试验 DREAMM-8,该试验针对 Blenrep 组合与百时美施贵宝的 Pomalyst 和地塞米松组合,GSK 已经向 FDA 重新提交了 Blenrep 申请,预计将于明年 7 月 23 日做出监管决定。
分析师预计 Blenrep 将重新上市,但表示其引起的已知眼部副作用(包括视力模糊和受损以及角膜疾病)可能会限制其应用。在 DREAMM-7 研究中,10% 的患者因眼部问题退出了研究。
GSK 表示,其已经制定了一种剂量方案来帮助医生缓解眼部问题。
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..