根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,12月2日~12月8日,有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些产品包括了小分子药物、mRNA药物、脂质体型T细胞衔接器、抗体药物、ADC、多能干细胞药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息(按CDE网站默示许可更新时间排序)。
仁景生物:RG002注射液
作用机制:肿瘤治疗性mRNA产品
适应症:宫颈上皮内瘤变
仁景生物1类新药RG002注射液获批临床,拟用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3)。根据仁景生物新闻稿介绍,这是一款HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品。RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原,抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别,且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤,有望为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供潜在的更优解决方案。
高田生物:HF50
作用机制:脂质体型T细胞衔接器
适应症:HER2阳性或HER2低表达的晚期实体瘤
高田生物1类新药HF50获批临床,拟用于治疗HER2阳性或HER2低表达的晚期实体瘤。公开资料显示,这是高田生物研发的一款脂质体型T细胞衔接器(TRAFsome)药物。通过抗体定点偶连技术修饰脂质体,结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞,可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。同时,HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子,能够提高细胞重定向效率,进一步提高肿瘤杀伤作用,相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力,有望实现更优的抗肿瘤效果。
甫弘生物;恒瑞医药:注射用FH-006
作用机制:生物制品新药
适应症:实体瘤
甫弘生物和恒瑞医药共同申报的类新药注射用FH-006获批临床,拟开发治疗实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制,从受理号可知为一款生物制品新药。
海思科:HSK46575片
作用机制:小分子抑制剂
适应症:前列腺癌
海思科1类新药HSK46575片获批临床,拟用于前列腺癌的治疗。根据海思科公告介绍,HSK46575片是其自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明,该产品靶点明确、疗效确切、安全性好,是一款极具开发潜力的小分子药物。
信达生物:IBI3009
作用机制:ADC
适应症:小细胞肺癌及其他神经内分泌癌
信达生物1类新药IBI3009获批临床,拟开发治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。根据ClinicalTrials官网公示的信息可知,IBI3009是一款ADC药物,为单克隆抗体喜树碱衍生物偶联物。信达生物已经在澳大利亚启动了该产品的国际多中心1期临床研究。
科伦博泰:注射用SKB500
作用机制:ADC
适应症:晚期实体瘤
科伦博泰1类新药注射用SKB500获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰公告介绍,SKB500是一款新型ADC药物,在临床研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。
卫材(Eisai):E7386
作用机制:CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂
适应症:子宫内膜癌
卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获批临床,适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料,E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物,为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂,由卫材与PRISM BioLab合作研发而成。E7386可抑制β-catenin与其转录共激活因子CBP(CREB-binding protein)的结合,从而调节Wnt/β-catenin信号传导。在临床前研究中,E7386显示出良好的活性(如调节肿瘤血管生成、改变免疫微环境和抑制肿瘤生长)。
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