转自：国家药典委 编辑：水晶

中成药中马兜铃酸Ⅰ的测定属于毒性成分检查范畴，测定方法可以参考本指导原则的方法，亦可对本方法进行合理优化，但均需参照《中国药典》2020年版四部9101分析方法验证指导原则进行验证。建议采用液相色谱-串联质谱法对中成药中马兜铃酸Ⅰ进行检查。实验室应建立必要的质控手段，保证测定结果准确。  

根据待测样品处方和剂型特点可采用更为适宜的供试品溶液制备方法。基质效应是干扰分析结果准确性的重要因素之一，在分析方法考察中须高度重视。必要时，应建立适宜的供试品溶液净化方法。