第4款「帕妥珠单抗类似药」申报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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第4款「帕妥珠单抗类似药」申报上市
发布时间: 2024-12-05 来源: 医药笔记

12月4日，复宏汉霖帕妥珠单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，这也是第4款申报上市的帕妥珠单抗类似药。此前，齐鲁制药、正大天晴、博锐生物陆续申报帕妥珠单抗类似药。

罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗分别靶向HER2的不同表位，并开发了复方制剂已经上市。

曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健（伊尼妥单抗，序列不完全相同按2类新药申报）获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。

<总结>

尽管国内生物类似药的竞争异常激烈，但能做到国际化的屈指可数，复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药已经在欧盟、美国获批上市，前不久完成了美国首批发货。

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