12月2日,先声药业宣布,脑卒中创新药先必新®舌下片(通用名:依达拉奉右莰醇舌下片)于12月1日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字H20240041),用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 先必新®舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发,也是神经与肿瘤药物研发全国重点实验室重要研究成果。该药物是一种双靶点脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇二种活性成分,将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明,先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。 独特的舌下片剂型,可在舌下与唾液接触后迅速崩解,通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型,舌下片避免了肝脏首过效应,有利于药物生物利用度的提高。 2024年8月,先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定 ,是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药,也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。
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