根据一项新研究在《柳叶刀》发表的报告,完成的第一个候选登革热疫苗(CYD–TDV)3期临床试验表明,该疫苗具有预防亚洲儿童登革热的中等保护率(56?)。
登革热是一种蚊媒病,它每年大约感染3亿9千万人,其中大约9 600万人为症状性感染。世界卫生组织(WHO)估计,过去50年以来,全球登革热的感染人数增长了30倍,世界上超过一半的人口具有被该病感染的风险。
目前,还没有已经批准可以使用的治疗或防止登革热的疫苗,因为登革热是由4种不同登革热病毒所引起,努力开发一种疫苗所遇到的问题是复杂的,这种疫苗必须针对所有4种血清型登革热病毒(DENV1—4)。
这一3期临床试验是在亚洲5个国家的登革热流行区进行的,该区域约占全球登革热感染区的70?以上。参与该项研究的有10 275个2—14岁的健康儿童,他们被随机分配为疫苗组(6851人)和对照组(3424人),在0、6和12个月时,疫苗组每人接种CYD–TDV疫苗1次,对照组每人接种安慰剂1次,并对所有参试人员随访2年。
第3次注射以后,超过28天时,研究人员记录发生250个登革热病例——疫苗组117例,对照组133例,显示疫苗的整体保护率为56.5?(译注:据译者计算为56.05?)。
该疫苗在注射3剂以后,对防止每年导致5 000万例(大部份是儿童)严重登革热(登革出血热)也显示有85%的保护率,以及对防止与登革热相关的住院有67%的效果。
研究人员发现,该疫苗抗DENV2只有低保护率(35%),不过抗DENV3和4则有超过75%的保护率,抗DENV1有50%保护率。
被接种者对该疫苗普遍地具有良好的耐受性。据报告,严重的不良反应事件共为647起,其中疫苗组402起(62%),对照组245起(38%)。
据主持研究的作者、菲律宾热带医学研究所的玛丽亚·罗萨里奥·凯彼亭(Maria Rosario Capeding)博士说:“我们的研究结果表明,接种CYD-TDV可减少症状性登革热感染一半以上的发病率,并且重要的是减少严重病例和住院费用。这种候选疫苗对高登革热负荷国家的公共卫生方面具有显著影响的潜力。”*
新加坡南洋理工大学李光前医学院的安娜丽丝·怀尔德-史密斯(Annelies Wilder-Smith)教授,在一个链接的评论中写道:“也许这项试验最有吸引力的发现是,至少在1剂疫苗接种之后,几乎有如3剂疫苗接种之后那样的效果…,因为间隔6个月的3剂疫苗接种,对全国性规模的免疫接种计划来说,是不方便和昂贵的,问题是,是否能以较少的剂数达到足够的免疫力,尚值得进一步的评估。”
她补充说:“估计每年有9 600万例临床明显的登革热感染,感染病例减少一半就会呈现显著的公共卫生益处,这将会支持登革热疫苗的引进…。在现有的渠道中,是否有制造替代疫苗(包括灭活苗、减毒活苗、嵌合苗、重组苗、亚单位苗和DNA苗)的全套设备,将可提供超过已有56%保护效率的疫苗。目前,CYD-TDV疫苗是我们所具有的最好疫苗;然而,这56%保护率将永远不会是一种单独的解决方案。继续支持其他新策略,包括药物的开发、改善病例管理、杀虫剂和媒介控制的新方法,这在登革热有效的控制成为可信的预期之前是必须的。”