当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
FDA对新型抗凝剂3期临床实验的掌控
发布时间: 2014-08-05     来源: 福布斯

    一个非常有前景的新型抗凝系统现在似乎处于困难之中。Regado Biosciences公司今天宣布,美国食品和药物管理局已经对病人进行“临床”登记,并在Regulate-pci试验中供药,进而测试Revolixys抗凝系统。RevolixysIX因子抑制剂pegnivacogin和代理anivamersen组成,进而改变其抗凝作用。

Regulate-pci在3期临床试验中将Revolixys和bivalirudin(Angiomax,药品公司)的13000例PCI进行比较。该试验的主要研究者是A. Michael Lincoff(克利夫兰诊所)、Roxana Mehran(西奈山)及John Alexander(杜克临床研究所)。
FDA的行动并非完全出乎意料。七月二日公司公布,当安全监测委员会(DSMB)发起对未计划试验数据的审查时,试验中患者人数数据已经终止了。该公司表示,委员会将“充分分析所有患者(3234位)的安全效益风险比,其重点主要集中在与过敏反应有关的严重不良事件。”
Regado说,临床未来将由FDA正式重新开始招新,并有新的试验剂量。”该公司首席执行官说,“任何关于Regulate-pci重新招新患者的建议将以研究结论为依据,并永远和FDA的措施一致。”该公司与试验主要研究者仍然对研究结果一无所知。
代理服务