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EMA表示,欧洲临床试验数据公布政策的正式采用受到了推迟
发布时间: 2014-08-05     来源: www.out-law.com

    据欧洲药品管理局(EMA)表示,作为欧盟上市许可申请的一部分进行提交的允许临床试验数据得到下载、保存和打印的提案在十月之前不会得到正式采用,以便“对措辞和实际安排进行说明”。
    在一份声明中,EMA的管理委员会表示,委员已经证实了对总体目标以及新政策目标的“普遍支持”,包括由EMA的执行董事圭多•拉西给出的修正案。欧洲监察认为,EMA的政策草案只允许临床数据在屏幕上得到观看,从而使其难以为研究人员所使用,并且欧洲监察对此表示担忧,而在此之后,拉西给出了它的修正案。
    本公布将意味着新政策出台的延迟,其原计划定为2014年10月1日出台。据该声明表示,该政策有望在下一次将举办于10月2日的EMA管理委员会会议上获得最终协议和采用。
    “该机构对此新一轮的联合思考表示欢迎,并且尊重所有的意见,以及一些会员国所表面的观点,其在很大程度上重现了关于政治和技术方面的争论的复杂性,该争论已经在以前一般的针对性咨询阶段出现了,”委员会在声明中表示。“在过去的12个月内,该机构一直试图在主动数据的披露、对保护个人资料的绝对需求和有关的商业机密信息的保护问题之间取得平衡。”
    “该机构的管理将继续致力于为提高透明度尽快推出这一额外的措施,从而加强公民对欧盟医药产品的授权系统的意识和信心……该机构的管理意识到,任何的延迟都会阻碍公民,特别是学术界和非商业的研究人员,在进一步延长的时间内享受主动公布临床试验数据的好处,”它表示。
    EMA关于临床试验数据的政策是欧盟解决围绕临床试验相关的问题的更广泛措施的一部分。新的欧盟临床试验监管预计将在2016年5月28日生效,其将取代欧盟现有的临床试验指令,并且旨在简化授权程序以及统一欧洲临床试验的要求。
    新的系统将统一所有28个欧盟国家的规则,而相比之下,目前的情况是每个国家都拥有自己的一套执行现有指令的规则。申请者将能够通过一个单一的欧盟门户网站为临床试验提交一个单一的应用程序。

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