百利天恒: TROP2 ADC 获批临床 - 四川省医药保化品质量管理协会

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百利天恒: TROP2 ADC 获批临床
发布时间: 2024-12-03 来源: 求实药社

11 月 29 日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用 BL-M08D1 首次获批临床，用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。

BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一「连接子+毒素」平台的 ADC 药物，其靶点为 TROP2。

目前全球共有 55 款靶向 TROP2 的 ADC 药物处于活跃状态，有 2 款已经获批上市，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗，还有 1 款处于申请上市阶段，是第一三共的德达博妥单抗。

目前，国产 TROP2 ADC 的竞争非常激烈。

11月27日，科伦博泰刚宣布，首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗SKB264获NMPA批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

除了SKB264外，还有3 款药物进展较快，处于临床 III 期阶段，分别是复旦张江的 FDA018、恒瑞的 SHR-A1921 和诗健生物的 ESG401。

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