石药集团「乌司奴单抗」申报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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石药集团「乌司奴单抗」申报上市
发布时间: 2024-11-27 来源: 求实药社

11月26日，CDE网站显示，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。

乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

目前，Stelara已获批7项适应症，包括：1）成人中重度斑块状银屑病；2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。其中，成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。

作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的年销售额已在2023年突破百亿美元门槛。不过，该药物的美国专利也恰好在2023年到期。

华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，已于本月获批上市。百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。

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