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晚期癌症持久缓解近两年!突破性溶瘤病毒疗法递交上市申请
发布时间: 2024-11-26     来源: 药明康德

Replimune Group日前宣布,已向美国FDA提交RP1(vusolimogene oderparepvec)生物制品许可申请(BLA),与PD-1抑制剂nivolumab联用,用于治疗先前接受过PD-1靶向疗法治疗的晚期黑色素瘤成年患者。本次申请通过加速批准通道提交。此外,公司还宣布FDA已授予RP1联合nivolumab在相同适应症中的突破性疗法认定(BTD)。


RP1是一款基于单纯疱疹病毒(HSV)的溶瘤病毒疗法。它同时表达GALV-GP R-蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),旨在增强肿瘤杀伤效力,癌细胞死亡的免疫原性,并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。RP1通过注射到浅表和/或深层/内脏肿瘤中来治疗患者。


这个月初该公司在第39届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2024)当中公布IGNYTE临床试验的主要分析数据。在该试验中,共有140名经治黑色素瘤患者入组,这些患者在接受至少8周的PD-1靶向疗法(联合或不联合CTLA-4靶向疗法)治疗后出现确认的疾病进展。这些患者接受了RP1联合nivolumab治疗。主要分析通过盲法独立中心审查,所有患者的随访至少达12个月,分析时的中位随访时间为15.4个月(范围为0.5至47.6个月)。


分析结果显示,约三分之一的患者达成确认缓解。根据试验主要终点所定义的调整后RECIST v1.1标准,患者的总缓解率(ORR,主要终点)为33.6%而根据FDA要求的RECIST v1.1标准评估,患者的ORR32.9%根据mRECIST v1.1评估的完全缓解(CR)率为15%在既往接受过抗PD-1和抗CTLA-4疗法的患者中,ORR27.7%而在对抗PD-1初始耐药的患者中,ORR35.9%值得注意的是,患者自缓解开始的中位缓解持续时间(DOR)为21.6个月。


在实现缓解的患者中,85%接受注射和非注射病灶的大小减少了30%或以上。RP1联合nivolumab在内脏器官的非注射病灶(包括远离注射部位的病灶)中也表现出显著的深度缓解。


试验尚未达成中位总生存期,但123年的生存率分别为75.3%63.3%54.8%12个月的无进展生存率(PFS)为32.8%,中位PFS3.7个月。


如之前报道,RP1nivolumab联合使用仍然具有良好的耐受性。RP1nivolumab联合疗法相关的治疗相关不良事件主要为1-2级,出现在>5%患者的事件包括疲劳、发冷、发热、恶心、流感样疾病、注射部位疼痛、腹泻、呕吐、头痛、瘙痒、乏力、关节痛、肌痛、食欲不振和皮疹。


这些结果表明,RP1联合nivolumab可能为接受PD-1靶向疗法失败的晚期黑色素瘤患者提供一种新的治疗选择,并展现出长期生存获益的潜力。目前,RP1联合nivolumab在晚期黑色素瘤患者中的3期验证性IGNYTE-3试验正在招募患者。该试验针对在抗PD-1和抗CTLA-4疗法后疾病进展的患者,或不适合接受抗CTLA-4治疗的患者。

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