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达主要与所有次要终点!强生抗体疗法再向FDA递交监管申请
发布时间: 2024-11-25     来源: 药明康德

强生(Johnson & Johnson)今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab)作为皮下注射(SC)诱导方案,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。


此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据,该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。分析显示,患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解,达成试验主要终点。此外,患者亦达成所有的次要终点,包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善(HEMI)。ASTRO研究的安全性数据与过往试验的结果一致。


Tremfya于2024年9月获得FDA批准,作为静脉注射(IV)诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者,患者并在随后进行皮下注射维持治疗。这一批准基于3期QUASAR研究的数据,该研究验证了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。此外,Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的申请已提交至美国FDA,而针对UC和CD的申请也已提交至欧洲监管机构。

 

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23,该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子,是UC等免疫介导疾病的驱动因素。

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