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降低“坏胆固醇“近50%!小分子疗法达3期临床主要终点
发布时间: 2024-11-27     来源: 药明康德

NewAmsterdam Pharma日前宣布,3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点。新闻稿指出,TANDEM试验结果将支持obicetrapib(10 mg)和ezetimibe(10 mg)固定剂量复方药物全球监管申请的递交。该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH),动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者,或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。这些患者尽管接受了最大耐受剂量的降脂治疗,其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平仍未得到充分控制。


该试验的共同主要终点是:在第84天时,固定剂量复方药物组与单一疗法组相比,LDL-C水平与基线相比的百分比变化,以及obicetrapib(10 mg)组与安慰剂相比,LDL-C水平与基线相比的百分比变化。次要终点包括其他生物标志物与基线相比的百分比变化,如脂蛋白(a)、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

TANDEM试验达成了所有共同主要终点,固定剂量复方药物组在第84天时相较于安慰剂实现了LDL-C最小二乘均值(LS)降低48.6%(p<0.0001)。所有共同主要终点的观察结果总结如下。

在试验中,固定剂量复方药物的耐受性良好,其安全性结果与安慰剂相当。NewAmsterdam计划在即将召开的医学会议上展示TANDEM试验的更多结果,并将在主要医学期刊上发表相关数据。

Obicetrapib是一款口服、选择性CETP抑制剂。CETP是一种将胆固醇从高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,又称为好胆固醇)中转移到LDL-C(又称为坏胆固醇)中的转运蛋白。Obicetrapib通过阻断CETP的功能,能够在显著降低LDL-C的同时,显著提高HDL-C的水平。过去研究显示,丢失CETP功能的人群患上代谢类疾病(比如冠心病、糖尿病)的风险显著降低。这是一个经过人类遗传学验证的靶点。

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