安斯泰来补体C5抑制剂收到FDA完整回复函 - 四川省医药保化品质量管理协会

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安斯泰来补体C5抑制剂收到FDA完整回复函
发布时间: 2024-11-21 来源: 医药魔方

11月19日，安斯泰来宣布美国FDA已于11月15日发布了关于Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）的完整回复函（CRL）。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。

CRL中的FDA意见与Izervay的安全性和获益/风险无关，相反，这些意见侧重于安斯泰来提议的标签语言所涉及的统计问题上。安斯泰来表示正在寻求FDA的进一步澄清，并期待与该机构合作，迅速解决其反馈的问题。

Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每月给药1次，持续最多1年。GATHER2研究的两年随访结果显示，Izervay在第1年每月给药后，第2年每隔1个月给药1次，患者GA病变的平均生长速率降低了14.3%（p=0.0064）。基于这一结果，安斯泰来向FDA递交了Izervay的sNDA。

不久前，安斯泰来还撤回了向欧洲药品管理局（EMA）递交的该药用于治疗AMD继发GA的上市申请，并表示虽然CHMP给出了消极意见，但仍然相信ACP在减缓GA病变生长方面的临床获益大于风险。

Izervay是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体，最早由Archemix开发。研究人员认为，补体系统和C5蛋白的过度激活在与AMD继发GA相关的瘢痕和视力丧失的发生发展中起关键作用。通过阻断C5蛋白的活性，Izervay可能会降低导致视网膜细胞退化的补体系统的活性，并可能减缓GA的进展。

2007年8月，Iveric Bio与Archemix达成许可协议，获得Izervay作为眼科药物的全球开发和商业化权益。2023年5月，安斯泰来以59亿美元的总交易额收购Iveric Bio，获得该药物的相关权益。

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