在即将召开的 2024 年 ASH 大会上,天广实生物将首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期临床结果,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者,目前该结果的摘要已经公布。今年11 月,天广实已经与辉瑞就 MBS314 达成战略合作,共同致力于 MM 患者创新治疗方案的临床开发。
MBS314 是一种针对 GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特异性抗体,用于 RRMM 的治疗。临床前结果表明 MBS314 是一种有潜力的 MM TCE,并且具有出色的安全性和低 CD3 亲和力。
本次公布的是一项 I/II 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究(NCT06232096),以初步评估 MBS314 的安全性和有效性。
截至 2024 年 6 月 29 日,已有 4 名患者接受 MBS314 治疗,且已递增至第三剂量水平(根据推测是 0.3 mg)。其中 3 名患者(75%)具有高危细胞遗传学特征,既往接受治疗线数的中位值为 3(3-7)。75% 的患者既往接受过至少 3 种疗法治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体。50% 的患者之前接受过 BCMA 靶向治疗(1 例为 BCMA CAR-T;1 例为 BCMA 双特异性抗体)。
第 1 和第 2 个剂量水平(0.03 mg 和 0.09 mg)的两名患者分别达到病情稳定和部分缓解状态。未达到最大耐受剂量。
在安全性方面,所有 4 名患者(100.0%)均出现 1 级(G1)细胞因子释放综合征(CRS),无需托珠单抗治疗即可治愈,未出现 G2 或更高级别。G3 治疗相关不良事件包括:淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少、血糖升高和高血压。没有患者出现严重不良事件 (SAE)、G4-5 AEs、皮肤毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。
研究者得出结论:对于接受过大量治疗的 RRMM 患者,即使使用低剂量 MBS314 治疗,在初步数据中也表现出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。
值得注意的是,11 月 6 日,天广实已经与辉瑞就 MBS314 达成战略合作,共同致力于 MM 患者创新治疗方案的临床开发。这也是辉瑞 Ignite 计划在中国启动以来,与中国本土生物科技公司的首次合作。该计划涵盖了从临床前研发到临床开发、临床和商业供应以及生产等广泛的合作领域,为中国本土生物技术合作伙伴提供更多所需的支持和服务,助力中国创新加速达到全球标准。
Insight 数据库显示,全球共有 9 款 GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体在研,其中处于临床活跃状态的除了MBS314 以外,还有信达的 IBI3003、先声的 SIM0500 和杨森的 JNJ-79635322,但均处于早期临床阶段。
关于举办2025年度四川省药品生产企业质
各药品生产企业: 随着国家药监..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..2024年第二期药品生产企业拟新任质量受
应我省部分药品生产企业需要新增设..四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..