布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
此次布地奈德肠溶胶囊韩国获批基于全球3期临床试验NefIgArd研究。研究结果显示:与安慰剂相比,布地奈德肠溶胶囊不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益,能减少肾功能衰退达50%,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
布地奈德肠溶胶囊已经于今年相继在中国澳门地区、中国香港地区、新加坡与中国台湾地区获批。今年7月,中国NMPA正式受理耐该产品最终临床试验阶段完整数据的补充申请,该产品有望获得NMPA获得完全批准。
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