11月19日,CDE官网显示,三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理,用于治疗成人中重度斑块状银屑病。
SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。今年8月,SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析,所有主要疗效终点(PASI 75和sPGA 0/1)、关键次要疗效终点(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要疗效终点均成功达到。
据三生国健新闻稿,SSGJ-608维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长,且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。
银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病,世界各地不同人群中的患病率有明显差异,欧美的患病率约1%-3%,而我国约为0.5%左右,但我国人口基数大,故银屑病患者绝对数较多,且正在逐年增加。
银屑病病程长、易复发、治疗困难,患者需接受终生治疗,同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关,给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。
临床虽然有多种治疗方案可供选择,但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药,在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。
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