默沙东四价 HPV 疫苗二剂次接种程序国内获批 - 四川省医药保化品质量管理协会

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默沙东四价 HPV 疫苗二剂次接种程序国内获批
发布时间: 2024-11-19 来源: 医谷

日前，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)（商品名：佳达修4）在国内获批新接种程序，即新增9-13岁人群二剂次接种程序。

四价HPV疫苗主要适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，疫苗适用人群为20岁~45岁。2020年，用于9岁~19岁女性适应证获得国家药品监督管理局批准，这意味着该疫苗的覆盖人群已拓宽至9岁-45岁适龄女性，但仍采用三剂免疫接种程序（推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL）。

价格方面，默沙东四价HPV疫苗在国内的单支价格超800元一支，以上海为例，据浦东某社区医院的二类疫苗公示信息显示，该产品价格为805.5元/支。

相较于目前国内二价HPV疫苗多用于地方政府采购，九价疫苗主攻自费市场，四价疫苗完全是在“夹缝中求生存”。目前，默沙东四价HPV疫苗由智飞生物独家代理，据智飞生物2023年年报显示，四价HPV疫苗报告期内批签发量为1034.34万支，同比下降了26.27%。2024年Q1，默沙东四价疫苗的销售额为22.49亿美元。

另值得一提的是，今年8月，国药集团中国生物成都都生物制品研究所有限责任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申报的四价HPV疫苗拟纳入优先审评程序，这也是首款申报上市的国产四价HPV疫苗。

除了四价HPV疫苗，今年1月，默沙东9-14岁女性接种九价HPV疫苗时两剂次接种方案也已获批，3月，默沙东又宣布计划开展就九价HPV疫苗单剂次接种方案的临床试验，以评估单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。

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