日前,Gubra公司宣布了长效胰淀素(amylin)类似物GUBamy在单剂量递增(SAD)1期临床试验中获得积极结果。GUBamy耐受性良好,表现出良好的药代动力学特征,半衰期为11天,支持每周一次的给药方案。此外,单剂量的GUBamy剂量依赖性地降低体重,这一效果在试验期间(6周)内持续存在。在所有高剂量组(3.5-6.0 mg)中,受试者在6周试验期内的平均体重下降约3%,而安慰剂组的体重平均增长约1%。
GUBamy耐受性良好,大多数不良事件为轻度且短暂,最常见的不良事件为与剂量相关的胃肠道反应:常见的有恶心、食欲减退,偶见呕吐。
药代动力学分析显示剂量依赖性,并确认了每周一次的给药方案,半衰期为270小时(11天)。这一试验的数据还表明,单剂量的GUBamy剂量依赖性地降低体重。体重变化在给药后3天即可观察到,并在整个试验期间内持续存在。最高的三个剂量组(3.5-6.0 mg)在6周内的平均体重下降约3%(范围:-1.81%至-3.25%),而安慰剂组的体重增加约1%(范围:+0.52%至+1.25%)。
Gubra预计将在未来的科学会议上展示单剂量递增研究的结果。GUBamy的多剂量递增(MAD)1期研究正在进行中,预计第一部分的中期结果将在2025年上半年发布。
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