中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。

截图来源：CDE官网

免疫球蛋白G（IgG）是人体血清中免疫球蛋白的主要成分，约占血清总蛋白总含量的10%~20%。正常情况下，IgG能够保护人体免受外来病原的伤害。然而，在某些疾病状态下，如IgG型多发性骨髓瘤或由致病性IgG引起的自身免疫性疾病（如肾小球基底膜病、格林-巴利综合征、重症肌无力等），IgG是致病因素。正常IgG也可能阻碍一些患者生命攸关的急性治疗需求，比如在异体或异种器官移植中，人体内的IgG会识别供体组织中的非自身抗原，激活免疫系统，导致排斥反应。

根据宝济药业官网介绍，KJ103是新一代IgG降解酶，它来源于不感染人类的化脓性链球菌的酶，通过宝济药业自主研发设计改构而获得。该产品能够高度特异性地降解IgG的下铰链区，使其失活。该产品应用场景广泛，有望用于高致敏肾移植的脱敏治疗，可快速缓解急重症自身免疫性疾病的症状，为后续治疗提供时间窗，也可解决预存抗体对基因治疗安全性和有效性的共性问题。

在新西兰和中国完成的1期临床试验已经证明，在给予KJ103后的1到2小时，受试者血清和组织中的IgG几乎全部被酶切清除。被酶切后的片段无法介导依赖Fc的病理机制，从而防止和抑制不良免疫反应，如依赖IgG的补体激活、细胞杀伤和细胞活化等。

目前，KJ103已完成在新西兰和中国的临床1期临床试验，取得积极成果。针对高度致敏肾移植的2期试验已获得积极顶线数据。3期临床试验正在启动中。此外，KJ103已获得美国FDA的临床试验许可，拟定适应症为治疗一大类由病理性IgG引发的自身免疫性疾病。

宝济药业成立于2019年，专注于“合成生物学”技术平台的创新药研发。今年7月，该公司还宣布完成数亿元人民币的C轮融资，由上海生物医药基金领投，上海科创集团、宝山国投集团及原股东晟德大药厂等跟投。

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 12, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]宝济药业官网. From https://en.baopharma.com/product-pipeline

[3]【喜讯】宝济药业“注射用KJ103”获得国家药监局临床试验批准. Retrieved Aug 22， 2024, from https://en.baopharma.com/zuixinxiaoxi/14