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晚期癌症缓解持续一年!创新疗法明年递交上市申请
发布时间: 2024-11-15     来源: 药明康德

Adaptimmune Therapeutics今天公布了其关键性2期IGNYTE-ESO试验的主要分析数据,该试验评估其在研细胞疗法lete-cel在之前接受过蒽环类药物治疗的晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者中的疗效与安全性。基于所公布的积极数据,Adaptimmune计划在2025年底前启动lete-cel的生物制品许可申请(BLA)滚动提交,用于治疗晚期或转移性滑膜肉瘤和MRCLS。

 

试验主要分析包括64名患有滑膜肉瘤或MRCLS患者的数据,这些患者接受了lete-cel治疗。独立审评结果显示,27/64(42%)患有滑膜肉瘤或MRCLS的患者达成根据RECIST v1.1标准的缓解,其中6例为完全缓解,21例为部分缓解。滑膜肉瘤患者的缓解率为14/34(41%),MRCLS患者的缓解率为13/30(43%)。


患者的中位缓解持续时间(DoR)为12.2个月(95% CI:6.8,19.5)。滑膜肉瘤中位缓解持续时间为18.3个月(95% CI:3.3,尚未达到)。MRCLS中位缓解持续时间为12.2个月(95% CI:5.3,尚未达到)。患者的中位无进展生存期(PFS)为5.3个月(95% CI:4.0,8.0)。


安全性结果与先前数据中已知的安全性概况一致。


Lete-cel为一种靶向NY-ESO-1实体瘤抗原的工程化T细胞受体(TCR)-T细胞疗法。NY-ESO-1在膜肉瘤和MRCLS细胞中高度表达,该蛋白通过HLA-A*02呈现。

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