据业内消息，11月12日上午，针对第十批国采已经召开相关企业沟通会。

据赛柏蓝从业内人士处获得消息，沟通会围绕企业申报、入围企业数量、中选规则、开标流程等进行讨论，目前仍然处于征求意见阶段。

需要提醒的是，第十批国采的最终规则仍然需要等待正式的集采文件，并以此为准。

01

企业申报

具体来看，首先是企业申报。目前的讨论包括产品申报资格调整为批文获得时间的最晚节点为开标前一周；注射剂单支申报；产品编码申报，无编码提供说明。

02

入围企业数量

其次是入围企业数量，根据以往的入围企业情况，当实际申报企业数量大于等于13家时，最多允许10家企业入围，之后可能变成最多允许9家企业入围。

第十批国采被纳入报量目录的品种，基本至少满足1+6的竞争格局，如果按照实际申报企业数量在7家以上估算，7进5可能变成7进4，竞争格局在7家以上的品种，实际入围名额将相应减1。

03

拟中选规则

之后是业内最为关注的拟中选规则。

从历次的国采来看，满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的基本条件。 

在这次沟通中，拟中选规则变成：保留“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍；单位可比价小于等于0.1元，剔除单位申报价降幅大于等于50%。

至于第九批国采开始探索的TOP4（高4）和Bottom2（底2）规则，也拟取消。

TOP4和Bottom2规则即为按照同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序，淘汰同品种最高单位可比价/最低单位可比价的比值最大的四家和最小的两家。

这一规则的设置初衷既是考虑缩小同品种价差也是为了一定程度上防止企业串标/围标。

同时增加复活机制，被1.8倍机制熔断的企业，可以申请再次报价。

综合减少入围企业数量和增加复活机制两个重要变化来看，最终第十批国采的企业中选率是提高还是降低，存在不确定性。

此前，在地方带量采购的探索中，复活机制并不少见，尤其是湖北牵头的全国中成药集采包括直接拟中选、议价拟中选、增补拟中选三次中选机会，基本上企业中选位次越靠前获得的报量越多，越靠后获得的报量越少。

04

开标流程

基于复活机制的增加，之后的现场开标流程增多、时间延长，上午企业报价+现场开标，下午进入被1.8倍机制熔断的企业“复活赛”——再次报价；第二天，中选企业选择供应省份。根据目前的集采规则，中选企业实行一主两备供应（一个主供应省份搭配两个备供应省份）。

05

B证申报，入围企业减半？

之后是讨论最多的B证企业强关联，同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。

如果这一条落地对于围绕国采品种获得批文的药品上市许可持有人将产生直接影响。

B证企业是委托生产的药品上市许可持有人，他们拥有药品批文，但是没有生产车间或生产线，通过委托其他企业进行生产。

到2023年底为止，国内已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。从近段时间的政策吹风来看，围绕着B证企业的监管不断收紧。

11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。

更早之前，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，直接加强对B证企业的监管。

此前，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。

国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施。

比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度。

06

2024年底前开标

第十批国采可能于2024年底前完成开标，这与赛柏蓝此前获得的消息一致。

综合来看，自第七批以来一直到第九批国采中选规则持续优化，主要集中在保证供应、缩小价差、防范围标串标上。

第九批集采就鼓励企业在集采过程中积极主动投诉合谋、围标、串标等违法违规行为，对提供相关实质性证据材料的企业，在入围企业顺位、备供地区选择上以获得更高顺位为奖励。

针对第十批国采，此前有业内人士向赛柏蓝指出，将是截至目前规则最严的一次国采——继续堵死围标串标空间。

回顾第十批国采报量进展，10月18日，第十批国采正式启动报量；11月1日17:00前，各省完成相关药品采购需求量审核工作，并报送至联合采购办公室。

相信不久之后，第十批国采的正式文件就将发布，第十批国采纳入的62个品种263个品规也将迎来新的市场变局。