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近日,国家药监局官网显示,科伦药业申报的4类仿制药马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评。该药是一种口服TPO受体激动剂,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过10亿元。今年以来,科伦药业有22个品种获批生产并视同过评,9个品种以补充申请方式过评。
阿伐曲泊帕是一种口服的小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂,可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化,从而增加血小板的生成,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。
米内网数据显示,马来酸阿伐曲泊帕片已被纳入全国医保乙类目录,2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元,同比增长25.44%,2024上半年有所下滑,其中原研厂家AkaRx占据主导地位。
目前国内有南京正大天晴、成都倍特药业、齐鲁制药、桂林南药、科伦药业等8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评;此外,江苏万邦生化、上海迪赛诺、瑞阳制药、奥赛康、上药信谊药厂等10余家企业的产品以新注册分类报产在审。
在止血药领域,科伦药业已有多款产品获批上市,其中马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等已视同过评;此外,芦曲泊帕片以新注册分类报产在审,该产品在国内暂无仿制药获批,科伦药业首家报产。
米内网数据显示,今年以来,科伦药业(含联营公司)有31个品种过评或视同过评,其中22个品种以新注册分类报产获批而视同过评,9个品种以补充申请方式过评。
22个品种中,有多个品种为国内首批上市,注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评,布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家,地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。
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