近日, 益方生物发布公告,根据国家药品监督管理局网站公示,益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)与正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称“正大天晴”)合作开发的1类创新药格索雷塞片(商品名称:安方宁)获得国家药品监督管理局批准上市。
该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 据介绍,格索雷塞(D-1553)是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。 本次获批主要基于一项在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性Ⅱ期研究,旨在评价格索雷塞(D-1553)单药治疗KRASG12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究的最新结果已于2024年世界肺癌大会(WCLC)以口头报告的形式公布。
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