11 月 12 日,CDE 官网显示,诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评,适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA(内皮素 A)受体拮抗剂,ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高,这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中,以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
5 月 25 日,诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果,与接受支持治疗(最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂)的患者相比,接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿(以 24 小时尿蛋白与肌酐比率 [UPCR] 衡量)减少了 36.1% (p<0.0001)。研究还显示,阿曲生坦具有良好的安全性,与前期报道的数据一致。
值得注意的是,诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊近期也在国内递交了用于 IgAN 的新适应症上市申请(JXHS2400053),该药是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性 IgA 肾病(IgAN)蛋白尿的补体旁路途径抑制剂,并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白(PNH)适应症基础上,加速拓展 IgAN 及其他肾脏领域适应症,为中国 IgAN 患者带来更加具有针对性的治疗方案。
在今年的进博会上,诺华带来了用于 IgAN 治疗的创新药物组合阿曲生坦及盐酸伊普可泮胶囊。作为诺华肾脏疾病领域产品管线的重要组成部分,阿曲生坦、盐酸伊普可泮胶囊,以及另一款诺华在研产品 Zigakibart,将共同涵盖六大适应症,以「组合拳」的形式改写中国 IgAN 以及其他肾脏疾病的诊疗现状。
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..