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3款1类创新药首次在中国获批临床!
发布时间: 2024-11-12     来源: 医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(11月4日~11月10日),有3款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),分别来自质肽生物、汇宇制药、绿叶制药,它们拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖,以及晚期实体瘤、抑郁症。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。


质肽生物:ZT006片

作用机制:口服GLP-1类多肽药物

适应症:2型糖尿病、超重或肥胖

 

质肽生物1类新药ZT006片就两项适应症同时获批临床拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,以及成人超重或肥胖患者减重治疗。根据质肽生物新闻稿介绍,这是其自主研发的口服GLP-1类多肽药物,即将开展1期首次人体临床试验。该产品采用定点脂肪酸链修饰技术(QLLong)和大分子口服递送技术(QLOral)开发。非临床研究表明,ZT006片通过口服给药展现了优良的生物利用度和疗效,同时具备良好的耐受性和安全性。口服GLP-1类产品能够改善患者用药的依从性和便捷性,有望为代谢病患者提供一种更便捷,且有效持久的治疗选择。


质肽生物专注于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)治疗领域的创新生物药。目前该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药,包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001,以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等

汇宇制药:HYP-6589片
作用机制:SOS1小分子抑制剂
适应症:晚期实体瘤

汇宇制药及其全资子公司汇宇海玥申报的1类新药HYP-6589片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。根据汇宇制药此前公告介绍,HYP-6589片(项目研发代号为“HY-0006”)为一款高选择性SOS1小分子抑制剂,为新的结构明确的,具有药理作用的化合物。

SOS1抑制剂可通过抑制SOS1蛋白与KRAS蛋白相互作用,抑制肿瘤细胞恶性进程,可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。此外,SOS1抑制剂可以与KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用,具有解决未满足的临床需求的潜力。

绿叶制药:LPM682000012片
作用机制:化药
适应症:抑郁症

绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可,拟开发治疗抑郁症。通过CDE官网查询可知,这是该产品首次在中国获批临床。根据受理号可知,这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

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