四川是名副其实的医药大省，拥有医药健康全产业重点规上企业近4000户，培育全国医药工业百强企业4户、全国500强医药工业本土企业35户、国家级专精特新“小巨人”企业38户、上市企业29户，130余个销售收入超亿元医药单品......

近日，国家药监局综合司媒体走基层活动采访组走进了四川，看四川是如何通过持续推进生物医药创新链与产业链深度融合，如何保障大省的民众药品安全？

距成都天府国际机场18公里处，有一个占地8900多亩的花园小镇，这里是四川资阳牙谷。

2016年，资阳市以“国际口腔全链式生态系统，中国一流复合型产业社区”为发展定位，全力推进“一园一校一馆一镇”项目，着力建设“产学研销医养”全产业链口腔基地，打造国内领先、世界一流中国牙谷。

　“我们入驻了国家药监局医疗器械审评中心的医疗器械创新四川服务站资阳分站。”资阳市药械申报服务中心工作人员赵兴明十分自豪地告诉记者，牙谷创新中心还入驻了四川省药监局驻资阳办事处、四川省食品药品审查评价及安全监测中心资阳分中心、四川省口腔装备材料检验检测中心、资阳市药品医疗器械申报服务中心、资阳市食品药品检验检测中心、资阳市市场监管局牙谷产业服务科。

“在国家药监局、省药监局、市局的三级支持下，我们的医疗器械注册备案实现了Ⅰ类证在园区当日办，Ⅱ类证在省局不排队，Ⅲ类证国家局畅通办，注册审批时间大幅缩短”赵兴明说。

“2023年，中国牙谷实现产值34亿元，同比增长13%。”中国牙谷规划展示馆讲解员冉鹏飞告诉记者，预计到2025年，牙谷的入驻企业将超过200户，培育民族品牌企业超过50户，上市公司3户以上，基本建成世界知名的‘产学研销医养’全产业链中国牙谷。”

据介绍，目前牙谷已经基本建成投用“一园、一校、一馆、一镇”功能性项目，实现57户企业的300个“资阳造”产品投放市场，4大类60余种口腔设备，5大类100余种口腔材料门类齐全、体系完备。

据悉，为进一步托举创新，四川省药监局推出了“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”两项制度，向资阳“中国牙谷”等4个园区派驻工作站，助力医药园区专业化、特色化、集群化发展，设立省药品审评中心成都医学城、资阳、泸州3个分中心，开展专业的政策指导和技术服务。同时，还与成都天府国际生物城等5个省级重点园区签署合作备忘录。

四川省药监局会同经济和信息化厅、科技厅、省经济合作局等部门，遴选确定3批次152个药械重点项目，为重点项目提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程专班专人指导服务，已帮助了8个药品品种、55个医疗器械产品获批上市，指导10个药品品种进入临床研究。　　　

“2024年度川渝药检机构能力验证工作正在进行中，由四川省药检院牵头实施“电位滴定法测定乳酸钠含量”项目，重庆市食药检院牵头实施“药品无菌检查”项目，参加范围覆盖四川省21个市（州）药检机构及重庆市4个药检分院。”记者在四川省药品检验研究院了解到，四川省药品检验研究院和重庆市食品药品检验检测研究院近年来一致紧密合作，双方已经连续两年联合印发《川渝两院年度工作要点》，联合获批了多项省部级科研项目，双方还进行补充检验方法、药品质量标准交叉复核。

去年，川渝两院签署了《川渝两院药品检验检测能力建设合作框架协议》，按照“资源共享、优势互补、平台共建、业务互助”的工作思路，在合作框架搭建、科学创新研究、交流调研学习、平台能力建设等诸多方面展开探索。同年10月，为进一步促进两地检测能力、产业发展提速增效，四川院和重庆院以及重庆医疗器械质量检测中心共同签署《川渝“两院一中心”药品医疗器械技术支撑能力建设合作备忘录》，就两地药检机构在科研开展、技术创新、人才培养等方面的深度合作事项达成一致。

据了解，为推动成渝地区双城经济圈建设，加强四川和重庆两地融通交流、四川省持续深化放管服改革，不断提升“一网通办”能力，力促更多政务服务事项网上办、就近办、一次办。

目前，执业药师注册、医疗器械广告审查等7个事项已实现“川渝通办”，还有9个事项实现“省内通办”，最大限度地为群众和企业办事提供便利。

据悉，为进一步支持医药产业高质量发展，促进企业创新，在国家药监局的指导下，四川省药监局建立健全优先审评审批、快速审评审批流程和标准，研究制定提升审评审批效能相关措施，实现部分材料减免、部分材料优化。

2021年以来，四川全省有405个品规药品获批上市（其中化药新药4个、中药新药2个、生物制品新药2个），第三类创新医疗器械实现“零的突破”（获批3个）。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省通过一致性评价药品达到784个文号、360个品种，品种数居全国第三。

成都高新区是成都市GDP最高的一个区。截至2024年10月，高新区内有零售药店580家、疫苗配送2家、疫苗接种单位27家，一类器械生产46家、器械经营3701家，化妆品注备人71家，医疗（含医美）机构1180家。

但是，高新区全区从事药品监管的只有23人，其中省级检查员5人，这些人需要负责辖区的药品器械经营许可核查，药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节质量安全监管，以及一类器械生产企业质量安全监管，药品器械化妆品监督抽检，药品器械化妆品不良反应监测等诸多事项。

值得注意的是，近三年，成都高新区药品安全监管工作一直名列全市前三，2022年、2023年荣获省级药品流通监管创新成绩突出单位表彰。

据介绍，为提升药品监管效能，高新区市场监管局建立了局、所、社区三级联动工作机制和跨部门综合监管机制，并依托“智慧药安”监管系统开展跨部门、跨层级协同监管。经过4年的探索和实践，形成了以企业分级管理体系、监管效能考评体系、风险管控预警体的“三体系”为核心，以“数智监管”和“社会共治”为抓手的药品安全基层治理格局。

据悉，为深入贯彻落实国家药监局对智慧监管工作的部署，拥有自主知识产权的“智慧药安”监管系统于2021年3月在成都全市推广，2024年6月在四川全省推广，2024年10月入选“2024年药品智慧监管典型案例”，是西南地区唯一入选的区县级案例。