11 月 8 日，迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 

肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。EGFR exon20ins 作为 NSCLC 中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC 患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为 13%，五年总生存期（OS）率仅为 8%，患者生存获益有限。传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。

舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其首个适应症于去年 8 月通过优先审评在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR 20 exon20ins 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2024 年 4 月，舒沃替尼作为 EGFR exon20ins NSCLC 后线治疗的唯一 Ⅰ 级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》。 

在海外，舒沃替尼凭借优异的疗效和安全性数据，此前已获 FDA 授予全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的「突破性疗法认定」，可享有包括 FDA 专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。

此次新药上市申请是基于一项评估舒沃替尼针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究「悟空 1 B」（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过 40%，已达到主要研究终点。

迪哲医药已在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布了 WU-KONG1B 研究结果。截至 2024 年 3 月 22 日，II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 剂量组共纳入 111 例经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者，其中 107 例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比 57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：

• 舒沃替尼具有潜在同类最佳潜力：经 IRC 评估的最佳 ORR 为 53.3%，且有 3 例患者达到完全缓解（CR）。

• 舒沃替尼抗肿瘤疗效持久：中位 DoR 未达到，9 个月的 DoR 率为 57%。

• 舒沃替尼耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致