11月5日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊(avacopan)的上市申请已获得批准,推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎(AAV)。
阿伐可泮是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂,可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。阿伐可泮阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移。该药于2021年10月获得美国FDA批准上市,用于联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎(MPA和GPA)。值得注意的是,阿伐可泮是FDA批准的首款口服补体5a受体拮抗剂,该药目前已经在美国,加拿大,澳大利亚,英国,德国,阿联酋,日本和韩国8个国家获得上市批准。
2024年7月,安进与CSL Vifor公司达成协议,获得阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。
ANCA相关血管炎,是一组罕见的血管炎症性疾病,可能导致器官功能受损。ANCA相关血管炎年发病率约为10–20 /百万,中国住院患者中现患率为0.25‰。如果不治疗,80%的患者将在诊断后两年内死亡。
一项随机对照III期临床研究(NCT02994927)证明了阿伐可泮治疗ANCA相关血管炎的有效性和安全性。在该研究中,ANCA相关血管炎患者1:1随机分为两组,分别接受口服阿伐可泮(每日2次,每次30 mg)或口服泼尼松(减量方案)。所有患者均接受环磷酰胺(之后接受硫唑嘌呤)或利妥昔单抗治疗。结果显示阿伐可泮治疗ANCA相关血管炎患者26周的缓解效果与泼尼松相似,治疗52周的持续缓解效果优于泼尼松。
医药魔方数据库显示阿伐可泮2023年为安进带来了1.34亿美元收入,2024年第二季度该药的销售额为7100万美元,同比增长137%。
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