近日,Iterum Therapeutics宣布,美国FDA已批准其药品(Orlynvah,sulopenem etzadroxil & probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的无并发症尿路感染(uUTIs)成年女性,这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿,Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素,也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。 据悉,此次FDA的批准主要基于两项关键3期临床试验SURE 1和REASSURE的结果。这两项试验分别评估Orlynvah与环丙沙星和Augmentin抗生素相较,用以治疗uUTI成人女性患者的安全性和疗效。 SURE 1研究显示Orlynvah在对抗氟喹诺酮耐药性感染方面优于活性对照药物,而REASSURE研究则显示在对Augmentin敏感的人群中,Orlynvah与活性对照药物相比达非劣效性,且在统计学上具有显著优势。Orlynvah在SURE 1和REASSURE临床试验中均表现出良好的耐受性。
Orlynvah是一款可以口服也可以注射的广谱培南类(又称碳青霉烯类)抗生素。在体外试验中,它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。
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